独墅云著丨有为人物,深耕CDMO服务,独墅云著旁,1家企业引领行业风向标

搜狐焦点苏州站 2022-10-12 09:05:08

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在宜明细胞400多人的团队里，多数为研发、生产等技术人员，依赖其强大的专家团队，以及在细胞与基因治疗领域十余年的产业经验，宜明细胞在行业内始终保持着技术优势。三年来，宜明细胞完成3轮近4亿元融资，实现了设备的…

近日，BioBAY园内企业宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士接受了媒体专访，让我们一起走进宜明细胞，看看它的发展与未来。

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应运而生，产业发展驱动“被创业”

2007年，在温哥华不列颠哥伦比亚大学攻读完神经科学博士，孙秀莲回国进入山东大学的齐鲁医院国家重点实验室担任博士生导师，从事临床医学和科研工作。2012年，孙秀莲与合作伙伴共同创立了 VIGENE Biosciences, Inc（美国，马里兰），从事基因治疗科研试剂的研发制备服务；同年，在维真中国公司成立后，任首席科学家，并带领技术团队完成了人源基因库、基因编辑技术平台、病毒包装平台的产业化建设。2015年，孙秀莲作为主创始人联合创立了宜明细胞，致力于细胞与基因治疗技术的开发和应用、为细胞与基因治疗产业化提供CMC整体解决方案。

缘何从大学教授转换角色到创业者？“其实是基于生物医药产业发展的契机，被产业的发展推动不断向前，走上创业的道路。”近年来，细胞与基因治疗行业发展曲折，早期以科研为主，孙秀莲正是看到CDMO对细胞与基因治疗行业未来发展的重要性和必要性，宜明细胞应运而生。

“2019年以来，宜明细胞分别在国内的济南、苏州基地建立GMP厂房，其中，苏州基地的启用（于2022年3月投入使用），进一步扩大了宜明细胞高品质CDMO平台的规模和产能。”孙秀莲介绍，与此同时，宜明细胞也在积极布局海外市场，“去年，我们在北美，分别在美国、加拿大建立CMC中心，按照计划稳步推进海外市场的拓展。”

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技术创新，引领CDMO行业风向标

在宜明细胞400多人的团队里，多数为研发、生产等技术人员，依赖其强大的专家团队，以及在细胞与基因治疗领域十余年的产业经验，宜明细胞在行业内始终保持着技术优势。在孙秀莲的带领下，宜明细胞构建了GMP质粒生产平台、GMP病毒载体生产平台、细胞药物生产平台、工艺开发平台以及及质量检测平台，为新药企业提供一站式CGT CDMO服务，全方位推动基因药物的商业化进程。

“宜明细胞专注于细胞与基因治疗领域的CMC研究，具有丰富的制备和在质量把控的经验”，孙秀莲介绍。今年5月，国内相继两款AAV基因治疗产品的IND申请快速获批，意味着国产AAV基因疗法正走向与产业链相互促进、良性发展的快车道。8月，VGR-R01注射剂（rAAV2/8-CYP4V2）新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。“宜明细胞作为合作伙伴，在这些项目推进过程中提供了菌种库建立、GMP质粒开发生产、GMP AAV开发生产、方法学开发检测以及稳定性研究等，与细胞和基因药物研发企业实现了深度对接。”

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“提升药物可及性”是宜明细胞始终不变的初心。近期，宜明细胞AAV生产工艺又取得崭新突破。经过生产研发团队的不断地创新工艺，宜明细胞将AAV生产的空壳率降到历史新低：首次亲和层析捕获后，AAV空壳率低至56%；经第二步离子交换层析纯化后，空壳率更低至8%，部分衣壳低至6%，实心率高达85%，工艺可放大。“技术创新永远是发展的排名前列动力。”孙秀莲自豪地说道，“在确保高产量前提下，大幅度降低空壳率，实现了提高AAV的产量，同时又能降低AAV的生产成本。”

关于如何看待细胞与基因治疗行业CDMO市场发展的前景，孙秀莲认为：细胞与基因治疗适应症大部分面向罕见病，能够满足适应症的患者个体相对比较少。对于Biotech公司来说，尤其是规模较小的公司，可能会同时推进多条产品线，而每个产品线规模可能会很小，这时最经济的方式便是依赖CDMO来推进项目。细胞与基因治疗产业发展迅速，自建生产基地，需要耗费大量人力、物力和时间，CDMO对Biotech公司来说，既可以节省资源，又可以减轻承担的风险，实际上对产业推动来说也非常有利。

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资本助力，CDMO崛起的“拓展者”

市场需求催生技术的进步，资本助力加速商业化发展的步伐。三年来，宜明细胞完成3轮近4亿元融资，实现了设备的迭代升级、推进了载体的工艺开发与创新以及商业化生产基地建设和市场推广。

谈及“宜明细胞未来3-5年的融资和上市计划”时，孙秀莲充满信心：“我们有上市计划，上市会给公司带来更多的资源和更高的平台，以促进公司的发展和进步，并且公司即将顺利完成C轮融资。”作为一家CDMO企业和新药研发产业链中的核心参与者之一，在MAH制度和专业化分工日趋清晰的大背景下，宜明细胞在细胞与基因治疗领域深耕细作，致力于协助新药企业加速推动研发和生产、IND、临床等各环节，持续赋能细胞与基因治疗领域药企新药开发以及上市进程，“宜众济世，明德近道”，让细胞及基因药物早日惠及更多的患者。

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中海·独墅云著所在的独墅未来城，作为园区3.0时代升级转型发展的重要窗口，正在走出一条产学研居一体化发展之路。

独墅未来城聚集生物医药、纳米技术应用、人工智能三大产业集群，坐享苏州大学、西交利物浦大学、中国人民大学苏州校区、东南大学苏州校区等33所中外知名院校，依托苏州生物医药产业园、苏州纳米城等创新载体，引入超4000家先进的高新技术企业，集齐信达生物、同程艺龙、苏大维格、康宁杰瑞、华为、思必驰等31家上市企业，更坐拥中科院苏州纳米所等15家“国家队”科研院所，华为、微软苏州研发中心等新型研发机构，中海·独墅云著，占享产学研一体化的价值高地，正与园区一起跃变腾飞。

实景图

中海·独墅云著雄踞独墅未来城南部，依托苏州东站城市副中心构建全新发展极。

项目近邻换乘地铁8号线(在建)、中环南延、南湖快速路东延段(在建)、星湖街、星塘街，坐享独墅湖邻里中心、文荟邻里中心（在建）、南部市民中心(在建)、西交大苏州附属中学普惠路校区(在建)等，交通、学校、商业等一站式生活配套环绕，轻松兑现园区全维度品质生活。

项目主力在售建面约97㎡、建面约110㎡，户户南向大阳台，超大南向面宽，以舒适居住体验充分满足园区有为青年的生活需求。